회사 소식 생산 라인 에 적합한 의약품 장비 를 선택하는 방법

의약품 생산 라인을 설립하거나 확장하는 것은 제조업체가 결정하는 가장 중요한 재정적, 운영적 결정 중 하나입니다.잘못된 기계 선택은 팩 실패로 이어질 수 있습니다., 규제 불충분, 비용이 많이 드는 다운타임, 그리고 전체 장비 효과 (OEE) 를 저하하는 병목.

시장에 수백 가지 기계가 있습니다. 어떻게 하면 소음을 필터링해서

이 포괄적 인 구매자 가이드에서, SED Pharma의 엔지니어링 전문가들은 필수 단계, 기술적 사양,의약품 장비를 선택할 때 고려해야 할 규제 요인.

복용 형태 및 생산 요구 사항을 정의하십시오.
기계의 특징을 살펴보기 전에 기계 검색을 정확한 제품 특성과 일치시켜야합니다.

다른 용량 형태는 완전히 다른 장비 구성을 지시합니다.

1구강용 고체 복용량 (OSD) 생산
만약 당신의 시설이 태블릿이나 캡슐을 생산한다면, 당신의 장비 사슬은 파우더와 곡선을 극도로 일관성 있게 처리해야 한다.

• 파우더 준비: 높은 균일성 파우더 믹서 머신과 정확한 파우더 곡성화 머신으로 원료가 완벽하게 혼합되어 압축에 준비되어 있는지 확인합니다.
• 압축 및 캡슐화: 분말을 태블릿으로 압축하는 고속 태블릿 프레스 머신 또는 정밀 캡슐 채용 머신 (00#에서 5#의 캡슐 크기에).
• 태블릿 코팅: 필름 코팅 기계로 태블릿 코어를 손상시키지 않고 보호, 장성 또는 미용 코팅을 적용합니다.

2. 비생성 액체 및 주사용 제품 생산
액체 채우는 것은 엄격한 오염 통제와 극도의 복용 정확성을 필요로 합니다.

• 주사기 포장: 피부 필러 및 화장품 젤 오일에 필수적인 플라스틱/유 주사기의 고정밀, 무생식 채용을 위해 설계된 주사기 채용 기계.
• Ampoules & Vials: 융합 된 Ampoule 채용 밀폐 라인 또는 부러지지 않고 섬세한 유리 용기를 처리 할 수있는 무거운 용량 병 채용 라인.
• 탈수: 열에 민감한 생물학적 제품 및 살균성 주사용품을 위한 의약품 수준의 냉동 건조기 (Lyophilizer)

엄격한 규제 및 물질적 준수
의약품 분야에서 기계는 단순한 기계 도구가 아니라 제품 안전에 중요한 요소입니다. 선택한 장비는 세계 규제 기관 (FDA, EMA,WHO) 및 지역 GMP (좋은 제조 관행) 표준.

재료 선택: SS316L 대 SS304

• 접촉 부품: 제품 (포드, 액체, 젤 또는 태블릿) 과 직접 접촉하는 기계의 모든 부분은 고급 SS316L 스테인리스 스틸로 만들어져야 합니다.이 등급 은 우월 한 부식 저항력 을 제공하고 화학물질 의 침수 를 방지 한다.
• 비 접촉 부품: 구조 프레임 및 외부 패널은 예산과 내구성을 균형을 맞추기 위해 SS304 스테인리스 스틸을 사용할 수 있습니다.

표면 거칠성
파우더 또는 액체 접착을 방지하고 CIP (Clean-in-Place) 주기에 간편한 위생을 보장하기 위해 장비의 내부 접촉 표면은 고도로 닦아야합니다.표면 거칠기는:
Ra≤0.4 μm

데이터 무결성 및 자동화
현대적인 포장 및 생산 라인은 전자 기록 및 서명에 관한 FDA 21 CFR Part 11을 준수해야합니다. 기계의 PLC 제어 시스템 (예:시멘스 또는 앨런 브래들리) 는 다단계 사용자 접근을 제공해야 합니다., 안전한 감사 경로, 자동 데이터 로깅.

매출 능력과 일치하고 병목을 방지
의약품 라인 디자인에서 흔히 발생하는 실수로는, 더 느린 상류 또는 하류 기계에 의해 가려지는 고속 기계를 구입하는 것입니다.

이상적인 생산률 (Q) 을 결정하려면 셔프트당 목표 생산량을 계산하고 일상 유지 보수, 정비 혼잡,그리고 제품 전환.

균형 을 잡는 것: 실용적 인 예
만약 당신이 시간당 10만개의 태블릿을 넣을 수 있는 태블릿 프레스 머신을 설치한다면, 당신의 하류 장비는 이 속도와 일치해야 한다.

1. 필름 코팅 기계는 해당 팩 부피를 처리해야 합니다.
2. 캡슐/tablet 계산기는 최소 1만 유닛/시간을 계산할 수 있어야 합니다.
3. 블리스터 포장 기계와 그 다음 자동 포장 기계는 백업을 만들지 않고 그 양을 포장하고 상자화하기 위해 동기화되어야합니다.

장비의 유연성 및 변경 시간을 평가
많은 계약 제조업체 (CMO) 또는 여러 제품 SKU를 처리하는 시설에 대한 유연성은 원시 단일 제품 속도보다 더 중요합니다.

기계를 비교할 때, 전환 시간을 평가합니다.

• 기계는 폼을 변경하기 위해 전문 도구가 필요합니까 (예를 들어 캡슐 크기와 태블릿 펀치 모양을 변경하는 것)?
• 도구 없는 빠른 클램프 디자인을 사용하여 30분 이내에 (T≤30 min) 변경을 완료할 수 있습니까?
• 대체 부품과 교체 키트는 제조사에서 쉽게 구할 수 있습니까?

예를 들어 이 다재다능한 공학의 대표적인 예는SED-120SP 자동 플라스틱 앰풀 충전 및 밀폐 기계액체 및 고체 물질을 처리하도록 설계된 이 고도로 적응 가능한 시스템은 자동 컵 충전, 정밀 채용,광전기 패턴 수정, 열 밀착, 절단, 남은 필름 수집 및 최종 컵 배출은 하나의 자동화 작업 흐름으로 통합됩니다.SED-120SP는 제조업체가 완전히 분리된 생산 라인을 필요로 하지 않고 서로 다른 포장 형식과 제품 물리적 상태 사이를 빠르게 전환할 수 있도록 합니다., 높은 믹스, 저용량 생산 라운드의 유틸리티와 투자 수익을 극대화합니다.

다음 프로젝트를 위해 SED Pharma와 파트너
SED Pharma에서는 개별 기계를 판매하는 것이 아니라 엔지니어링 솔루션을 제공합니다.독립적인 자동 라벨링 기계가 필요한지 여부, 고 정밀 캡슐 카운터 머신, 또는 완전히 통합된 구강 고체 복용 (OSD) 라인, 우리의 엔지니어링 팀은 청정실 레이아웃과 예산에 맞춘 솔루션을 설계할 준비가 되어 있습니다.

생산 라인을 최적화 할 준비가 되셨습니까?

엔지니어링 컨설턴트와 연락프로젝트 요구사항을 논의하거나, 사용자 정의 도면을 요청하거나, 가상의 공장 수용 테스트를 예약할 수 있습니다.