글로벌 제약 시장에서는 엄격한 규제 체계에 따라 고형제 포장의 정확성이 요구됩니다. FDA 21 CFR Part 211에 따라 미국 시장을 위해 생산하든 EudraLex Volume 4에 따라 유럽 시장을 위해 생산하든 관계없이 장비는 모든 병에 더도 덜도 말고 정확하게 처방된 개수가 포함되도록 보장해야 합니다.
1. 재료 무결성 및 위생 설계(cGMP)
cGMP 원칙에 따르면, 제품과 직접 접촉하는 모든 기계 부품은 비반응성, 비흡수성, 비오염성이어야 합니다.
표준: 매끄러운 표면(Ra $le$ 0.8μm) 및 SUS304 또는 316L 스테인레스 스틸을 사용하여 미생물 성장을 방지합니다.
사례 연구(SED-8S): SED-8S 자동 8채널 전자 계수기는 주름진 진동판 디자인을 활용하여 정제와 캡슐을 이동합니다. 이를 통해 모든 접촉 부품을 도구 없이 분해할 수 있으며 제품 전환 중 교차 오염을 방지하기 위해 GMP에서 요구하는 "청소 검증"이 용이해집니다.
2. 계수 시 "먼지 무결성"에 대한 과제
계수 라인에서 감사 실패의 가장 일반적인 원인 중 하나는 코팅되지 않은 정제 또는 부서지기 쉬운 캡슐의 주변 먼지로 인해 발생하는 부정확한 집계입니다.
표준: 센서는 고형 제형과 공기 중 미립자를 구별할 수 있어야 합니다.
사례 연구(SED-8S): 이러한 높은 표준을 충족하기 위해 SED-8S에는 독점적인 먼지 방지 광전 감지 기술이 탑재되어 있습니다. 이를 통해 가루가 많이 떨어지는 환경에서도 계산 논리가 안정적으로 유지되고 오류율이 국제 기준치 미만으로 유지됩니다.
3. 검증 로드맵: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
규정을 준수하는 기계에는 해당 기계가 의도된 용도에 적합함을 입증하는 검증 수명 주기가 수반되어야 합니다. SED-8S를 벤치마크로 사용하는 전문적인 검증 프로세스는 다음과 같습니다.
FAT(공장 승인 테스트)
기계가 공급업체를 떠나기 전에 빌드가 DQ(설계 자격)과 일치하는지 확인하기 위해 FAT가 수행됩니다.
IQ(설치 자격)
IQ는 장비가 기술적 요구 사항을 지원하는 환경에 설치되어 있는지 확인합니다.
OQ(운영 자격)
OQ는 기계의 기능 한계를 테스트합니다.
PQ(성능 인증)
PQ는 기계가 실제 생산 부하에서도 일관되게 작동함을 입증합니다.
FAQ: 일반적인 규정 준수 관련 질문
Q: 하나의 계수기를 소프트젤과 정제 모두에 사용할 수 있습니까?
A: 예, 기계에 조정 가능한 진동 주파수와 호환 가능한 채널 폭이 있는 경우 가능합니다. SED-8S 자동 8채널 전자 계수 기계는 지능형 센서 배열을 통해 투명 소프트젤부터 대형 $000#$ 캡슐까지 모든 것을 처리할 수 있는 다용도로 설계되었습니다.
질문: 내 계수 라인이 21 CFR Part 11을 준수하는지 어떻게 확인합니까?
A: 다중 레벨 사용자 액세스 및 변경 불가능한 전자 로그를 지원하는 PLC가 있는 기계를 찾으십시오. SED-8S는 다양한 작동 매개변수를 잠글 수 있는 중앙 제어 시스템을 사용하므로 승인된 직원만 배치 설정을 변경할 수 있습니다.
Q: 중속 계수 라인의 일반적인 설치 공간은 얼마입니까?
A: SED-8S와 같은 기계의 경우 약 mm의 공간을 확보해야 합니다. 이를 통해 통합 컨베이어 시스템이 가능하고 작업자 유지 관리 및 청소에 필요한 여유 공간이 확보됩니다.
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