세계 제약 시장에서, 고체 용량 포장재의 정확성은 엄격한 규제 틀에 의해 의무화됩니다.FDA 21 CFR Part 211에 따라 미국 시장 또는 EudraLex Volume 4에 따라 유럽 시장에 생산하는 경우, 장비는 모든 병에 정해진 숫자가 포함되어 있음을 보장해야합니다. 더 이상, 더 적지 않습니다.
1재료 무결성 및 위생적 설계 (cGMP)
cGMP 원칙에 따르면 제품과 직접 접촉하는 모든 기계 부품은 반응적이지 않고 흡수하지 않으며 오염되지 않아야합니다.
표준: 미생물의 성장을 방지하기 위해 부드러운 표면 (Ra $le $ 0.8μm) 과 SUS304 또는 316L 스테인리스 스틸 사용.
사례 연구 (SED-8S): SED-8S 자동 8채널 전자 카운터 머신은 타블릿과 캡슐을 이동하기 위해 유류 진동판 디자인을 사용합니다. 이것은 모든 접촉 부품을 도구 없이 해체 할 수 있습니다.제품 전환 중에 교차 오염을 방지하기 위해 GMP에 의해 요구되는 "정화 검증"을 촉진합니다..
2계산 에서 "먼지 의 무결성"의 도전
계산 라인의 감사 실패의 가장 흔한 원인 중 하나는 부착되지 않은 태블릿이나 튀는 캡슐의 주변 먼지로 인한 부정확한 계산입니다.
표준: 센서는 고체 용량 형태와 공기 중 입자를 구별할 수 있어야 합니다.
사례 연구 (SED-8S): 이러한 높은 표준을 충족시키기 위해, SED-8S는 독점적인 높은 먼지 방지 광 전기 감지 기술로 장착됩니다.이것은 먼지가 많이 분비되는 환경에서도, 계산 논리는 안정적이고 오류율은 국제적 한계 이하로 유지됩니다.
3검증 로드맵: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
컴플라이언스 기계는 의도된 용도에 적합하다는 것을 증명하는 검증 수명 주기가 있어야 합니다.SED-8S를 기준으로 사용.
FAT (팩토리 수용 테스트)
기계가 공급자를 떠나기 전에, 제작이 설계 자격 (DQ) 과 일치하는지 확인하기 위해 FAT가 수행됩니다.
IQ (설비 자격증)
IQ는 장비가 기술적인 필요를 지원하는 환경에서 설치되었는지 확인합니다.
OQ (운영 자격)
OQ는 기계의 기능적 한계를 테스트합니다.
PQ (성능 자격)
PQ는 기계가 실제 생산 부하에서 일관되게 작동한다는 것을 증명합니다.
FAQ: 준수에 관한 일반적인 질문
질문: 한 계산기는 소프트젤과 태블릿을 모두 사용할 수 있습니까?
A: 예, 기계가 조절 가능한 진동 주파수와 호환 가능한 채널 너비를 가지고있는 조건. SED-8S 자동 8 채널 전자 카운터 머신은 이러한 다재다능성을 위해 설계되었습니다.모든 것을 처리합니다. 투명한 소프트젤부터 큰 $000#$ 캡슐까지.
질문: 제 계산줄이 21 CFR 11부와 일치하는지 어떻게 확인할 수 있나요?
A: 여러 레벨의 사용자 접근과 변경할 수 없는 전자 로그를 지원하는 PLC가 있는 기계를 찾으세요.SED-8S는 다양한 운영 매개 변수를 잠금 할 수 있도록 중앙 제어 시스템을 사용합니다, 허가된 인원만이 팩 설정에 변경할 수 있도록 합니다.
Q: 중간 속도 카운팅 라인의 전형적인 발자국은 무엇입니까?
A: SED-8S와 같은 기계의 경우, 대략 1mm의 공간을 예산화해야 합니다. 이것은 통합 컨베이어 시스템과 운영자 유지 및 청소에 필요한 공백을 허용합니다.
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