회사 소식 캡슐 채울 무게 변동: 원인 및 복용량 검사

유용한 문제 해결 순서는 다음과 같습니다.

분말 상태 → 밀도 및 흐름 → 복용 시스템 → 기계 속도 → 기계 상태 → 확인 테스트

체중 데이터의 패턴은 평균 체중보다 종종 더 많은 정보를 제공합니다.

예를 들어, 500 mg의 목표 충전 무게를 가진 예시 팩을 고려하십시오.

이 예제 는 생산 자료 가 아니므로 수용 기준 으로 사용 해서는 안 됩니다. 이 예제 의 목적 은 왜 분포 를 검토 해야 하는지 평균 을 보는 것 이 아니라 설명 하는 것 입니다.

세 가지 패턴은 진단 중에 특히 유용합니다.

실용적인 계산은 상대적 표준편차입니다.

RSD (%) = 표준편차 / 평균 채울 무게 × 100

수용 한도는 적용 가능한 제품 사양, 공정 검증, 샘플링 계획 및 품질 절차에 따라 결정되어야 합니다.RSD만으로는 팩이 허용된다는 증거로 간주되지 않아야 합니다..

진단의 경우 적어도 기계 모델과 구성, 캡슐 크기, 제품 또는 포뮬레이션, 팩 번호, 목표 충전 무게 및 기계 속도 등이 기록됩니다.또한 파우더 온도 및 환경 조건을 적립합니다., 홉퍼 또는 분말 침대의 상태, 복용 설정, 개별 캡슐 무게, 평균, 최소, 최대, 표준 편차 및 RSD, 샘플링 시간 또는 기계 위치.

기계 모델과 팩을 기록하는 것이 특히 중요합니다. 같은 분말이 다른 투여 메커니즘이나 기계 구성에서 다르게 행동 할 수 있기 때문입니다.

일반적으로 분말의 동작은 반복적인 복용 조정 전에 조사되어야 합니다.

흐름 속성은 분말이 투여 방에 얼마나 지속적으로 들어가며 채워지는지에 직접적으로 영향을 줄 수 있습니다.출판 된 연구에 따르면 분말 흐름 특성과 캡슐 채울 무게의 변동성 사이에 중요한 관계가 있습니다.융합, 압축성, 밀도 및 흐름 행동의 영향을 포함하여.

불량 또는 불규칙한 흐름으로 인해 복용 메커니즘은 한 사이클에서 다른 사이클로 다른 양의 물질을 받을 수 있습니다.

전형적인 증상으로는 일관된 상승 또는 하락 추세가없는 불규칙한 캡슐 무게, 홉퍼의 분말 브리딩 또는 쥐 홀링, 불규칙한 분말 베드 높이, 눈에 보이는 응집,투여 부위에 남아있는 분말그리고 기계가 작동함에 따라 변동이 더 심해집니다.

파우더 가 합성적 인 것 처럼 보이기 때문 에 그 흐름 이 좋지 않다고 가정 하지 마십시오. 적절한 파우더 흐름 시험 이나 제어 된 기계 시험 을 통해 그 행동 을 확인 하십시오.

유용한 측정에는 부피 밀도, 탭 밀도, 유동성, 압축성, 연동성 또는 포뮬레이션에 적합한 다른 특성화 방법이 포함될 수 있습니다.

부피 측정 복용 시스템은 같은 분말이 다른 부피를 차지할 때 부피 밀도가 변하기 때문에 다르게 반응할 수 있습니다.

예를 들어, 분말이 더 가습기화되면 같은 복용량에는 질량이 적을 수 있습니다. 분말이 더 통합되면 같은 용량에는 질량이 더 많을 수 있습니다.

이것은 캡슐 충전 무게 조절이 분말 밀도와 분리 될 수 없는 이유 중 하나입니다.

채우기 전에 대량 밀도를 비교하고, 필요한 경우 탭 밀도, 다른 팩의 밀도, 분말 취급의 다른 단계에서의 밀도, 입자 크기 또는 곡물 변화그리고 혼합물의 구성과 처리 역사.

밀도 변화 는 자동 으로 기계 가 새로운 투여 설정 을 필요로 하는 것 을 의미 하지 않습니다. 먼저 재료 자체 가 변화 했는지 확인 하십시오.

습도는 분말의 결합, 흐름, 집적 및 포장 행동을 바꿀 수 있습니다.한 환경 조건 하에서 일관되게 작동하는 포뮬레이션은 수분 함량이나 주변 습도가 변하면 다르게 행동 할 수 있습니다..

습도가 의심되는 경우, 감염된 팩트를 이전에 안정된 팩트와 비교하고, 포뮬레이션의 특정 습도 범위를 검토하고, 보관 및 취급 조건을 확인합니다.승인된 분석 방법을 사용하여 습도를 측정합니다., 그리고 그 변화가 무게 변동의 시작과 상관관계를 가지고 있는지 결정합니다.

캡슐 무게 변이를 수정하기 위해 새로운 건조, 컨디셔닝 또는 환경 목표를 도입하지 마십시오.재료 컨디셔닝에 대한 모든 변경은 공식의 승인 된 프로세스와 검증 요구 사항을 따라야합니다..

입자 크기 분포, granulation, 윤활료 농도, 보조 물질의 품질 또는 혼합 조건의 변화는 분말 흐름과 포장을 변경할 수 있습니다.

분비물이나 원자재 변경 직후 무게 변이가 시작되면 기계 설정을 변경하기 전에 재료 특성을 비교합니다.

기계 조정은 일시적으로 물질 차이를 보상 할 수 있지만 원래 프로세스 동작을 반드시 복원하지는 않습니다.

분말 상태가 평가되면 복용 메커니즘을 조사하십시오.

정확한 검사는캡슐 충전기복용 디스크, 복용 장치, 탬핑 시스템, 오거 또는 다른 복용 원리를 사용합니다. 따라서 다음 순서는 보편적인 기계 설정 절차가 아닌 문제 해결 프레임워크입니다.

용량 디스크를 사용하는 기계의 경우 용량 디스크 위치, 분말 침대의 상태, 충전 깊이, 탬핑 또는 압축 상태 (가령) 사이의 관계를 검사합니다.스크래퍼 또는 레벨링 메커니즘, 복용 스테이션 정렬, 캡슐 위치

작은 복용량 조정으로 복용 구멍에 수집 된 분말 양이 변경 될 수 있습니다. 그러나 분말 흐름을 검사하기 전에 설정을 변경하면 잘못된 결과가 발생할 수 있습니다.

제어된 변경을 사용하세요:

1. 원래 설정 녹음.
2. 한 번에 하나의 매개 변수를 변경합니다.
3. 대표적인 샘플을 얻기 위해 충분한 사이클을 실행합니다.
4. 새로운 체중 분포를 기본값과 비교해 보세요.
5. 설정과 결과를 기록하세요
6. 변경이 프로세스를 개선하지 않으면 승인된 상태로 되돌립니다.

허용되는 조정 범위는 기계와 제품에 따라 달라집니다.[특정 기계 모델에 대한 이 매개 변수 범위를 확인하는 엔지니어.]

더 높은 속도는 반드시 낮은 속도에 따라 동일한 복용 행동을 일으키지 않습니다.

속도 변경은 분말 이동, 투여, 탬핑, 캡슐 전송 및 분말 베드 보충에 사용할 수있는 시간을 변경 할 수 있습니다. 효과는 투여 메커니즘, 분말 특성,기계 설계, 그리고 운영 상태.

속도 변경 후 무게 변동이 증가하면 통제된 비교를 수행합니다.

예를 들어:

단기 변동이 낮기 때문에 속도를 선택하지 마십시오. 선택한 조건은 검증 된 과정과 제품의 품질 요구 사항과도 호환되어야합니다.

분말 속성과 작동 조건이 안정적으로 보이는 경우 기계를 검사하십시오.

느슨하거나 잘못 배치 된 투여 구성 요소, 투여 표면의 마모, 오차, 분말 축적, 불규칙한 스크래퍼 접촉, 불규칙한 분말 분포, 진동캡슐 위치 문제, 손상된 도구, 그리고 불안정한 드라이브 또는 변속기 행동.

기계적 문제 는 열악한 분말 흐름 과 비슷 한 패턴 을 생성 할 수 있다. 이 이유 로 개별 투여 역 을 비교 하는 것 이 유용 할 수 있다.

한 스테이션이 다른 스테이션보다 더 많은 변형을 지속적으로 생성한다면, 그 스테이션을 격리하고 전체 기계의 설정을 변경하기 보다는 그 부품들을 검사하십시오.

통제 된 진단 순서는 불필요한 조정을 줄입니다.

1. 측정 확인균형, 무게 가량 방법, 표본 식별 방법, 계산 방법 을 확인 한다. 기계 를 교체 하기 전 에 겉으로 보이는 변동 이 실제적 인지 확인 한다.
2. 기본값을 정해기계 모델, 캡슐 크기, 포뮬레이션, 대량, 목표 무게, 속도, 복용 설정 및 개별 캡슐 무게를 기록하십시오.
3. 무게 분포를 그리거나 검토합니다.무작위 변동, 점진적인 이동, 역별 차이 또는 목표에서 일관된 이동을 찾으세요.
4. 분말 상태를 확인해유동성, 대량 밀도, 필요한 경우 탭 밀도, 습도, 입자 특성 및 가시적 집적도를 검토합니다.
5. 파우더 배달 체크홉퍼 또는 분말 베드 레벨, 보충 행동, 브리딩, 분리 및 투여 부위의 분말을 관찰하십시오.
6. 투여 설정 확인기기 구성에 따라 복용 디스크, 복용 장치, 탬핑, 채울 깊이 또는 다른 복용 매개 변수를 검토하십시오.
7. 속도 체크현재 속도는 통제된 실험을 사용하여 마지막 안정적인 작동 조건과 비교합니다.
8. 기계를 검사해정렬, 마모, 축적, 진동, 도구, 그리고 역별 차이를 확인하세요.
9. 무게를 재검토해동일한 표본 접근법을 사용하여 새로운 표본을 수집하고 평균뿐만 아니라 전체 분포를 비교합니다.
10. 확인된 원인을 문서화하세요.관찰된 증상과 확인된 원인을 연결하는 증거를 기록하고 승인된 교정 조치를 문서화합니다.

이 순서는 여러 변수를 동시에 바꾸는 것이 어떤 행동이 실제로 결과에 영향을 미쳤는지 결정하기가 어렵기 때문에 중요합니다.

기본 검사 후에 캡슐 채울 무게의 변이가 남아있는 경우 더 체계적인 과정이 필요할 수 있습니다.

파우더 특성화 데이터, 팩트에서 팩트 물질 차이, 조립 및 혼합 기록, 장비 설정 역사, 도구 상태, 환경 기록,기계 유지보수 기록, 이전 안정적인 작동 조건, 샘플링 및 무게 측정 절차.

어려운 경우에, 통제된 실험은 반복된 시행착오 조정보다 더 유용할 수 있습니다. 예를 들어, 분말 밀도, 기계 속도,다른 변수를 제어하면서 체계적으로 평가 할 수 있습니다..

정확한 시험 설계는 기계, 구식, 팩 크기와 검증된 제조 과정에 따라 달라져야 합니다.

SED Pharma는 기계 구성, 분말 정보, 무게 분포 데이터,장비 또는 프로세스 조정을 권장하기 전에목표는 단순히 복용량 설정을 증가하거나 감소시키는 것이 아니라 변동의 메커니즘을 식별하는 것입니다.

조사로 인해 장비가 변경될 경우, 정화, 작동, 제품 품질 및 검증된 공정 조건에 미치는 영향은 현장의 정해진 절차를 통해 평가되어야 합니다.

캡슐 채울 무게 변동은 단순한 복용량 설정 문제보다는 프로세스 진단 문제로 간주되어야합니다. 측정 된 무게 분포를 시작하여 분말 흐름을 확인합니다.밀도, 습도, 그리고 용량 설정으로 이동하기 전에 재료의 일관성, 기계 속도, 기계 상태.

가장 유용한 문제 해결 기록은 기계 모델, 팩 번호, 캡슐 크기, 목표 무게, 개별 무게 결과, 분말 특성 및 현재 작동 설정을 결합합니다.이 정보는 물질과 관련된 변동과 용량 또는 장비와 관련된 변동을 분리 할 수 있습니다..

기술 지원을 위해 SED Pharma에 결함 사진, 재료 특성, 팩 정보, 캡슐 크기, 목표 충전 무게, 현재 기계 설정, 기계 모델,초기 기술 검토를 위해 측정된 무게 분포이 정보는 어떤 과정의 부분을 먼저 조사해야하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.